2026年のPL配合顆粒に関する重要な変更点が、ピログルタミン酸の蓄積に関連する注意事項の追加です。
PMDAに掲載された電子添文は、2026年8月改訂（第4版）となっています。今回の改訂では、特定の健康状態にある患者について、ピログルタミン酸の蓄積が促進され、アニオンギャップ開大性代謝性アシドーシスが発現するおそれがあることが、9.1「合併症・既往歴等のある患者」に新たに記載されました。
ピログルタミン酸とは何か？ピログルタミン酸は、5-オキソプロリンとも呼ばれる物質です。体内のグルタチオン代謝などに関係しており、通常は体内で産生・代謝・排泄のバランスが保たれています。
しかし、腎機能の低下などによって排泄が妨げられたり、栄養状態の悪化などによってグルタチオンが不足したりすると、ピログルタミン酸が体内に蓄積しやすくなることがあります。
PL配合顆粒にはアセトアミノフェンが含まれています。アセトアミノフェンの代謝とグルタチオンの関係も、この注意事項を理解するうえで重要です。
2026年8月の改訂で追加された対象患者新たに注意対象として示されたのは、次のような背景を持つ患者です。
- 重篤な腎障害がある人
- 重篤な肝障害を除く肝障害がある人
- 敗血症のある人
- 栄養障害がある人
- そのほか、ピログルタミン酸が蓄積しやすい素因を持つ人
添付文書では、こうした患者ではピログルタミン酸の排泄阻害、またはグルタチオン欠乏が生じているため、本剤の投与によってピログルタミン酸の蓄積が促進される可能性があると説明されています。
2026年改訂で明確になったリスクの流れ
腎機能・肝機能の障害、敗血症、栄養障害など
ピログルタミン酸の排泄阻害・グルタチオン欠乏
PL配合顆粒の投与によるピログルタミン酸蓄積の促進
アニオンギャップ開大性代謝性アシドーシスのおそれ
代謝性アシドーシスとは、体内の酸とアルカリのバランスが崩れ、血液が酸性に傾く状態です。
今回記載された「アニオンギャップ開大性」は、血液中に測定上の陰イオンの差が大きくなるタイプの代謝性アシドーシスを意味します。ピログルタミン酸などの有機酸が蓄積することが、その原因のひとつになります。
この状態は、単なる眠気や口の渇きとは異なり、血液検査などによる医学的な評価が必要になる病態です。
2026年の改訂は、すべての服用者に危険という意味ではない今回の変更を見て、「PL配合顆粒を飲むと誰でも代謝性アシドーシスになる」と理解するのは誤りです。
新設された注意事項が対象としているのは、ピログルタミン酸が蓄積しやすい背景を持つ患者です。特に腎機能や肝機能に問題がある人、敗血症や栄養障害がある人は、服用前に医師へ伝える必要があります。
また、2026年9月8日付の医薬品安全対策情報（DSU No.348）でも、この注意事項は重要な改訂情報として取り上げられています。8月の添付文書改訂と、その後の安全性情報の周知を合わせて確認しておくと、今回の変更の位置づけが分かります。
【プロの結論】PL配合顆粒を安全に使うための判断基準
PL配合顆粒は、発熱、頭痛、喉の痛み、鼻水、鼻づまりなど、複数の風邪症状をまとめて緩和できる総合感冒薬です。4種類の有効成分を組み合わせることで幅広い症状に対応する一方、それぞれの成分に由来する注意点も持っています。
安全に使用するためには、単に「風邪に効く薬」と捉えるのではなく、服用する人の健康状態と併用薬を含めて考える必要があります。
PL配合顆粒が処方される場面次のような場合には、医師が症状や体質を確認したうえで処方を検討します。
- 発熱と頭痛が同時にある
- 鼻水や鼻づまりに加えて喉も痛い
- 関節痛や筋肉痛を伴う風邪症状がある
- 複数の不快症状をまとめて緩和したい
ただし、症状が多いからといって必ずPL配合顆粒が適しているわけではありません。眠気が問題になる職業の人や、肝臓・腎臓に疾患がある人などでは、別の薬が検討されることもあります。
特に慎重な判断が必要な人次の条件に当てはまる人は、処方時に医師や薬剤師への情報共有が欠かせません。
- 車の運転や危険を伴う機械操作が仕事に含まれる人
- 肝機能障害や腎機能障害がある人
- 日常的に多量の飲酒をする人
- 低栄養、脱水、摂食障害などがある人
- 複数の風邪薬や解熱鎮痛薬を服用している人
- 妊娠中、妊娠の可能性がある人、授乳中の人
特に、2026年の改訂で追加されたピログルタミン酸蓄積の注意事項は、腎機能・肝機能や栄養状態に問題がある人にとって重要な情報です。
薬の効果だけでなく、こうした背景を踏まえて処方内容を判断することが、適切な薬物治療につながります。
PL配合顆粒に関するよくある質問（FAQ）
Q1：PL配合顆粒は何に効く薬ですか？
A1：風邪や上気道炎に伴う発熱、鼻水、鼻づまり、喉の痛み、頭痛、関節痛、筋肉痛を改善・緩和する医療用の総合感冒薬です。ウイルスそのものを排除する薬ではありません。
Q2：PL配合顆粒を飲むと眠くなりますか？
A2：眠気が生じることがあります。抗ヒスタミン成分のプロメタジンが主な関係成分です。服用中は自動車の運転や危険を伴う機械の操作を避けてください。
Q3：PL配合顆粒と市販の風邪薬を一緒に飲めますか？
A3：アセトアミノフェンを含む市販薬との併用は避けてください。成分が重複すると過量投与となり、重篤な肝障害につながるおそれがあります。ほかの薬についても、医師や薬剤師に確認してください。
Q4：PL配合顆粒は子どもにも使えますか？
A4：2歳未満には投与できません。2歳以上15歳未満についても、水痘やインフルエンザにかかっている場合は投与しないことが原則です。それ以外の場合も、医師が有益性と危険性を判断して使用します。
Q5：2026年8月の添付文書改訂では何が変わりましたか？
A5：腎障害、肝障害、敗血症、栄養障害など、ピログルタミン酸が蓄積しやすい素因を持つ患者について、蓄積の促進によるアニオンギャップ開大性代謝性アシドーシスのリスクが新たに注意事項として記載されました。
Q6：PL配合顆粒を服用すると肝臓に悪いですか？
A6：通常の処方量で適切に使用する場合と、過量服用や成分の重複によって肝臓に負担がかかる場合は区別する必要があります。アセトアミノフェンによる重篤な肝障害の可能性があるため、用量を守り、市販薬との重複を避けることが大切です。
PL配合顆粒は、サリチルアミド、アセトアミノフェン、無水カフェイン、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩の4成分を配合した医療用総合感冒薬です。発熱、頭痛、喉の痛み、鼻水、鼻づまりなど、風邪に伴う幅広い症状の緩和に使用されます。
成人の通常用量は1回1g、1日4回ですが、年齢や症状によって医師が調整します。眠気による運転への影響、アセトアミノフェンの重複服用による肝障害、2歳未満への投与禁止など、服用前に確認すべき注意事項があります。
特に2026年8月25日付の第4版では、ピログルタミン酸の蓄積と代謝性アシドーシスに関する注意事項が追加されました。腎機能・肝機能の障害や栄養状態に問題がある人にとって、見逃せない改訂です。
PL配合顆粒を安全に使うための基本は、処方された用量を守ること、ほかの風邪薬や解熱鎮痛薬との成分重複を避けること、持病や服用中の薬を医師・薬剤師に伝えることです。副作用が疑われる症状や体調の異変が現れた場合は、自己判断で服用を続けず、医療機関に相談してください。
最新の使用上の注意については、PMDAの電子添文と2026年8月更新の患者向医薬品ガイドを確認し、実際の服用については処方医や薬剤師の指示に従いましょう。
